Alara Expertise

CONTRÔLE QUALITÉ

En tant que détenteur d’un dispositif médical, vous avez la responsabilité d’intégrer dans l’organisation de la radioprotection, la réalisation des contrôles de qualité internes et externes, ainsi que la maintenance.

Selon l’article R.5211-5 du code de Santé Publique, le contrôle qualité correspond à “l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabriquant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé”.

QUEL ÉQUIPEMENT EST CONCERNÉ ?

Ce contrôle obligatoire s’applique à tous les dispositifs médicaux cités dans l’Arrêté du 3 mars 2003.

Les modalités et périodicités sont définies par l’ANSM par type d’équipement. Dans certains cas de non-conformités constatées, le chef d’établissement doit procéder à l’arrêt immédiat de l’exploitation de l’équipement concerné et procéder à une déclaration de matériovigilance.

Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité

Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité

LA FRÉQUENCE DE RÉALISATION DES CONTRÔLES
Des contrôles de qualités doivent être réalisés :

  • lors de l’installation de l’équipement
  • périodiquement,
  • à caractère exceptionnel, notamment suite à une modification des conditions d’utilisation ou d’une maintenance corrective importante.

CONTRÔLES QUALITÉ INTERNES (INITIAL ET PÉRIODIQUES)

Le contrôle de qualité initial permet de recueillir les mesures de référence pour les contrôles qualité suivants.

Les prestations d’ALARA Expertise

Nos contrôles qualités internes sont réalisés sur site par des intervenants spécifiquement formés et disposant des moyens techniques adaptés aux contrôles à réaliser. Nos protocoles sont strictement conformes aux recommandations émises par l’ANSM, et à défaut, aux recommandations françaises, européennes ou internationales, précisées dans le rapport du contrôle.

Nous proposons de réaliser les contrôles qualité internes suivants :

radioprotection scanographie
Scanographie
Scanographie
radioprotection radiologie Interventionnelle
Radiologie Interventionnelle
Radiologie Interventionnelle
irm radioprotection conseiller en radioprotection
IRM
IRM
Radiologie Conventionnelle
Radiologie Conventionnelle
Radiologie Dentaire
Radiologie Dentaire

Nous vous proposons un transfert de compétence pour que vous puissiez disposer de la méthodologie, des connaissances théoriques et pratiques afin de réaliser les prochains contrôles dans les meilleures conditions. Nos experts en contrôle qualité forment les référents à la réalisation des contrôles qualité internes et accompagnent les établissements dans la planification des périodicités. Accéder à nos formations pour en savoir plus.

Rayflex

Facilitez la planification des contrôles qualité de tous vos dispositifs médicaux grâce à l’agenda de Rayflex. Découvrir la plateforme

Rayflex

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Les engagements d’ALARA

Nous nous engageons à remettre un rapport écrit pour chaque contrôle effectué, comprenant le résultat, l’analyse des mesures réalisées ainsi que les éventuelles non-conformités constatées. Notre équipe est à disposition pour échanger avec vous sur les non-conformités relevées lors des contrôles, vous conseiller sur les démarches à entreprendre pour les lever et même si vous le souhaitez, gérer la(les) remise(s) en conformité.

Les engagements d’ALARA

Nous nous engageons à remettre un rapport écrit pour chaque contrôle effectué, comprenant le résultat, l’analyse des mesures réalisées ainsi que les éventuelles non-conformités constatées. Notre équipe est à disposition pour échanger avec vous sur les non-conformités relevées lors des contrôles, vous conseiller sur les démarches à entreprendre pour les lever et même si vous le souhaitez, gérer la(les) remise(s) en conformité.

Pour mener à bien les contrôles de qualité, ALARA Expertise doit disposer d’informations sur vos pratiques cliniques, des rapports de maintenance corrective et préventive, ainsi que d’un temps suffisant pour la réalisation des prestations. Les temps d’immobilisation des installations dépendent des contrôles à réaliser et du type d’installation.

CONTRÔLES QUALITÉ EXTERNE / AUDIT CQI

Compte tenu du fait que notre équipe réalise les contrôles qualité internes de vos équipements et vous conseille ou gère pour vous les remises en conformité, nous ne pouvons réaliser les contrôles externes ni les audits des contrôles internes.

Liste des prestataires agréés pour la réalisation des CQE

Toutes les autres fiches pratiques en radioprotection

Toutes les autres fiches pratiques en radioprotection

fiche pratique radioprotection ASN ancienne décision

ANCIENNE DÉCISION N°2013-DC-0349 DE L’ASN DU 4 JUIN 2013

Les règles à respecter lors de l'installation d'un appareil émettant des rayonnements ionisants jusqu'au 30 septembre 2017
fiche pratique radioprotection préparer inspection ASN

PRÉPARER UNE INSPECTION ASN

L'Autorité de Sûreté Nucléaire réalise des opérations de contrôle lors de campagnes ciblées qui peuvent être inopinées dans les cabinets dentaires. Soyez préparé !
formations radioprotection des patients dentaire

MISSIONS RELATIVES À LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS (PHYSIQUE MÉDICALE)

"L’exposition des personnes aux rayonnements ionisants […] doit être maintenue au niveau le plus faible qu’il est raisonnablement possible d’atteindre"
fiche pratique radioprotection suivi travailleur cabinet dentarie

SUIVI DES TRAVAILLEURS EN CABINET DENTAIRE

"L'employeur doit prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer la sécurité et protéger la santé physique et mentale de son personnel"
fiche pratique radioprotection etude de poste et zonage

ETUDE DE POSTE ET ZONAGE

L'étude de poste est nécessaire pour définir le processus d'optimisation des conditions de travail du personnel susceptible d'être exposé aux rayonnements ionisants.
fiche pratique radioprotection vérification contrôle technique radioprotection

VÉRIFICATION

Vous disposez d'un appareil de radiodiagnostic dentaire ? Vous avez l'obligation de réaliser des vérifications et contrôles d'ambiance
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AMÉNAGER VOTRE CABINET DENTAIRE

Lors de l'installation d'un équipement émettant des rayonnements ionisants, vous avez l'obligation de suivre les conditions d'aménagement du local accueillant cet appareil
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DÉCLARER UN ÉQUIPEMENT

Lorsque vous disposez d'un appareil émettant des rayons X, vous avez l'obligation de déclarer votre équipement auprès des autorités compétentes
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NOMMER UN CRP

Le Conseiller en Radioprotection assure l'organisation et le suivi des missions relatives à la protection des travailleurs susceptibles d'être exposés aux rayonnements ionisants
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ASSISTANCE CRP

Le Conseiller en Radioprotection assure l'organisation et le suivi des missions relatives à la protection des travailleurs susceptibles d'être exposés aux rayonnements ionisants
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PRÉPARER UNE INSPECTION ASN

L'Autorité de Sûreté Nucléaire réalise des opérations de contrôle lors de campagnes ciblées, qui peuvent être inopinées dans les établissements de santé. Soyez préparé !
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SUIVI DOSIMÉTRIQUE ET MÉDICAL DES TRAVAILLEURS EXPOSÉS

L'organisation de la protection des travailleurs exposés implique un suivi et une gestion en cas d'événements significatifs
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CONCEPTION DES LOCAUX AUX BLOCS OPÉRATOIRES

La Décision N°2017-DC-0591 de l'ASN du 13 juin 2017 impose aux locaux dans lesquels sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés, une justification de leur conformité
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VÉRIFICATION (CONTRÔLE TECHNIQUE DE RADIOPROTECTION)

Cette opération est l'occasion de contrôler l'efficacité de l'organisation de la radioprotection travailleurs, l'efficacité des protocoles, l'homogénéité des protections, la mise en place des signalisations et consignes de sécurité, etc.
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ETUDE DE POSTE ET ZONAGE

La PCR évalue les risques radiologiques liés aux pratiques en réalisant l'étude de poste, ainsi que les risques radiologiques liés aux installations en délimitant les zones réglementées.
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DÉCLARER UN ÉQUIPEMENT

Lorsque vous disposez d'un appareil émettant des RX, vous avez l'obligation de déclarer votre équipement auprès de l'ASN
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FORMATION SÉCURITÉ DES TRAVAILLEURS IRM

Formation Sécurité des travailleurs IRM
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LES CALCULS DE DOSES

La radiologie implique des risques d'exposition aux rayonnements ionisants, il est parfois nécessaire de faire procéder à des calculs de doses patients ou travailleurs spécifiques
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PLAN D’ORGANISATION DE LA PHYSIQUE MÉDICALE

La rédaction et mise en œuvre d'un Plan d'Organisation de la Physique Médicale est obligatoire dans les établissements qui utilisent des rayonnements ionisants à des fins médicales
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PROTOCOLES DE RÉALISATION EXAMENS

Un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie effectué de façon courante doit être rédigé pour chaque équipement
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NIVEAUX DE RÉFÉRENCE

Les niveaux de référence (NR) sont des indicateurs dosimétriques des pratiques de radiologie médicale diagnostique ou interventionnelle pour des actes types sur des groupes de patients types ou sur des "fantômes"
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EVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES

La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié en collaboration avec l'ASN, la SFPM et les sociétés savantes de professionnels, des recommandations et un guide méthodologique pour la mise en application des évaluations des pratiques professionnelles
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FORMATION RADIOPROTECTION PATIENT

Les personnes amenées à influencer la dose délivrée aux patients (Arrêté du 18 mai 2004) doivent avoir suivi une formation à la radioprotection patient, régie par le code de la santé publique
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FORMATION AUX BONNES PRATIQUES ET À L’UTILISATION DES ÉQUIPEMENTS

Cette formation a pour objectif de former les travailleurs susceptibles de manipuler les appareils émetteurs de rayonnements ionisants, aux bonnes pratiques et à l'utilisation optimisée des équipements
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OPTIMISATION DES DOSES PATIENTS

L'optimisation des protocoles d'examen en vue de réduire la dose reçue par les patients sans pour autant altérer la qualité de l'image radiologique est un travail collaboratif et progressif
fiche pratique radioprotection identification gestion du risque d'exposition des patients.

IDENTIFICATION ET GESTION DU RISQUE D’EXPOSITION DES PATIENTS

Des procédures qui permettent de maitriser les risques liés aux rayonnements ionisants
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CONTRÔLE QUALITÉ SCANNER

Ce contrôle a pour but d’évaluer le maintien du niveau des performances revendiquées par le fabricant
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MAINTENANCE DES ÉQUIPEMENTS

La maintenance correspond à "l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise
fiche pratique radioprotection contrôle qualité

CONTRÔLE QUALITÉ

Ce contrôle a pour but d’évaluer le maintien du niveau des performances revendiquées par le fabricant.
fiche pratique radioprotection mise à disposition physicien médical

MISE À DISPOSITION D’UN PHYSICIEN MÉDICAL

Le Physicien Médical, un professionnel de santé
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AMÉNAGER VOS LOCAUX (DÉCISION N°2017-DC-0591 DE L’ASN)

Lors de l'installation d'un équipement émettant des rayonnements ionisants, vous avez l'obligation de respecter des conditions d'aménagement du local accueillant cet appareil.
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MISE À DISPOSITION CRP

ALARA Expertise met à votre disposition un Conseiller en Radioprotection pour réaliser l'ensemble des prestations relatives à la radioprotection des travailleurs.
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CONTRÔLE QUALITÉ EN RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

La décision du 21 novembre 2016 impose désormais la réalisation de contrôles qualité internes tous les trimestres et tous les ans aux équipements utilisés pour des procédures interventionnelles radioguidées.
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