L’ANSM a publié son guide d’application qui vient compléter et adapter certains points de l’annexe à la décision du 15 janvier 2020 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique afin de faciliter sa mise en œuvre. La décision du 15 janvier 2020 est applicable depuis le 15 janvier 2021.
CONTRÔLE AVEC NÉCESSITÉ D’UNE INTERVENTION DU PERSONNEL ET MATÉRIEL DE MESURE ALARA
La décision prévoit, en cas de changement de tube, la mise en œuvre des tests suivants dans le cadre du CQI :
CONTRÔLE INTERNE À EFFECTUER PAR LE PERSONNEL INTERNE
Désormais, un nouveau contrôle est à effectuer en interne : 8.12.5.4 (Homogénéité de l’image de tomosynthèse reconstruite et suivi du SNR).
La décision permet l’utilisation d’un bloc de PMMA de 45 mm d’épaisseur si le bloc dédié à la calibration du mammographe fourni par le fabricant est à utiliser au niveau du tube. Il est également possible d’utiliser un ensemble de plaques de PMMA dont l’épaisseur totale est de 45 mm.
Par ailleurs, il est à noter que les dimensions du bloc de PMMA ou de l’ensemble de plaques de 45 mm d’épaisseur sont 240 mm x 320 mm. En d’autres termes, si le fantôme de calibration du fabricant est à utiliser au niveau du Potter, il doit être utilisé pour le CQI.
La décision mentionne le logiciel nécessaire au contrôle de l’homogénéité du récepteur, de l’homogénéité de l’image de tomosynthèse reconstruite et suivi du SNR et au contrôle des élément défectueux non corrigés, mentionné au point 8.12.5.4. En réalité, dans la cadre du contrôle de qualité interne, seul le test de l’homogénéité de l’image de tomosynthèse reconstruite et suivi du SNR mentionné au point 8.12.5.4 nécessite l’utilisation d’un logiciel. Ce logiciel peut notamment être mis à disposition par le fabricant sur la console d’acquisition du mammographe ou du lecteur de plaques.
Dans le cas contraire, il est possible d’utiliser le logiciel Flatfield proposé par le LRCB et accessible sur le site de l’ANSM. Si le logiciel n’est pas disponible sur site, le CQE ne peut pas émettre une non-conformité sur ce point, en attendant l’installation du dit logiciel.
Télécharger le CQI-Mammo-annexe
Toutes les informations concernant le CQ Mammo sont disponibles sur la page de l’ANSM
Nos experts se tiennent à votre disposition, n’hésitez pas à les contacter :
03 69 09 21 30
info@alara-expertise.fr
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CONTRÔLE AVEC NÉCESSITÉ D’UNE INTERVENTION DU PERSONNEL ET MATÉRIEL DE MESURE ALARA
La décision prévoit, en cas de changement de tube, la mise en œuvre des tests suivants dans le cadre du CQI :
CONTRÔLE INTERNE À EFFECTUER PAR LE PERSONNEL INTERNE
Désormais, un nouveau contrôle est à effectuer en interne : 8.12.5.4 (Homogénéité de l’image de tomosynthèse reconstruite et suivi du SNR).
La décision permet l’utilisation d’un bloc de PMMA de 45 mm d’épaisseur si le bloc dédié à la calibration du mammographe fourni par le fabricant est à utiliser au niveau du tube. Il est également possible d’utiliser un ensemble de plaques de PMMA dont l’épaisseur totale est de 45 mm.
Par ailleurs, il est à noter que les dimensions du bloc de PMMA ou de l’ensemble de plaques de 45 mm d’épaisseur sont 240 mm x 320 mm. En d’autres termes, si le fantôme de calibration du fabricant est à utiliser au niveau du Potter, il doit être utilisé pour le CQI.
La décision mentionne le logiciel nécessaire au contrôle de l’homogénéité du récepteur, de l’homogénéité de l’image de tomosynthèse reconstruite et suivi du SNR et au contrôle des élément défectueux non corrigés, mentionné au point 8.12.5.4. En réalité, dans la cadre du contrôle de qualité interne, seul le test de l’homogénéité de l’image de tomosynthèse reconstruite et suivi du SNR mentionné au point 8.12.5.4 nécessite l’utilisation d’un logiciel. Ce logiciel peut notamment être mis à disposition par le fabricant sur la console d’acquisition du mammographe ou du lecteur de plaques.
Dans le cas contraire, il est possible d’utiliser le logiciel Flatfield proposé par le LRCB et accessible sur le site de l’ANSM. Si le logiciel n’est pas disponible sur site, le CQE ne peut pas émettre une non-conformité sur ce point, en attendant l’installation du dit logiciel.
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