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PRÉAMBULE
Le régime d’enregistrement correspond à un régime d’autorisation simplifiée. La mise en place de ce nouveau régime a pour objectif de déployer une approche graduée du contrôle. Ce régime s’applique ainsi aux activités de scanographie à finalité diagnostique, et aux pratiques interventionnelles radioguidées y compris celles réalisées à l’aide d’un scanner.
Les activités de scanographie diagnostique ont des règles d’aménagement et des conditions d’utilisation qui permettent d’assurer une protection efficace des travailleurs et de la population, en conséquence, ces activités peuvent désormais bénéficier de ce nouveau régime d’enregistrement.
Actuellement soumises à déclaration, les pratiques interventionnelles radioguidées présentent les enjeux les plus élevés en matière de radioprotection pour les patients et pour les professionnels. Les caractéristiques des sources de rayonnements ionisants utilisées et les conditions de mise en œuvre des pratiques interventionnelles radioguidées ne nécessitent pas de prescription particulière justifiant un régime d’autorisation. Ainsi ces activités peuvent également bénéficier de ce nouveau régime d’enregistrement.
MODALITÉS DE PROCÉDURES ADMINISTRATIVES
Les enregistrements qui devront être réalisées par l’intermédiaire du service de télé-enregistrement ou éventuellement par courrier ont une durée limite maximale de 10 ans mais cela peut être moins sur avis motivé de l’ASN.
Lors de la demande d’enregistrement, il faudra préciser si il s’agit d’un enregistrement initial, d’un renouvellement ou d’un nouvel enregistrement.
Dans le cadre d’un enregistrement initial, les données principales à saisir sur le site téléservice ASN seront les suivantes :
- les coordonnées du responsable de l’activité nucléaire ou du/des médecins coordonnateurs ;
- les coordonnées du/des conseillers en radioprotection qu’ils soient interne à l’établissement (PCR) ou externe (OCR) en précisant le temps dédié en équivalent temps plein pour la scanographie diagnostique, d’une part, et les pratiques interventionnelles radioguidées, d’autre part,
- Le nombre total de travailleurs participant aux pratiques interventionnelles radioguidée ainsi que leur classement des travailleurs (A ou B) ;
- Les modalités d’utilisations spécifiques envisagées (examens pédiatriques, télé radiologie, prise en charge des urgences, participation à des protocoles de recherche sur la personne humaine) pour les activités de scanographie diagnostique ;
- Les types de pratiques envisagées pour les activités interventionnelles radioguidées ;
- Les coordonnées du physicien médical en précisant le temps dédié en équivalent temps plein ;
Un dossier justificatif devra accompagné le formulaire d’enregistrement. Les éléments principaux du dossier seront le plan du bâtiment, la convention de partage si besoin, un document décrivant l’organisation de la radioprotection, la copie du certificat de formation du conseiller en radioprotection, l’évaluation des risques et la délimitation des zones, le plan d’organisation de la physique médicale ainsi que le rapport technique de conformité partiel (future installation) ou complet (installation existante)
En cas de renouvellement d’un enregistrement, une mise à jour des pièces jointes et des informations devra être réalisée si cela s’avère nécessaire.
Une demande de modification d’un enregistrement sera exigée dès lors que :
- il y a un changement du titulaire de l’autorisation ;
- il y a acquisition d’un dispositif médical supplémentaire émettant des rayons X ;
- il y a utilisation d’un dispositif médical émettant des rayons X dans un nouveau local ;
- il y a modification de la liste des pratiques interventionnelles radioguidée.
- il y a remplacement d’un dispositif médical, modification portant sur les locaux ou toute augmentation d’activité, qui engrainerait des travaux de remise en conformité d’une installation.
Les modifications suivants ne devront faire l’objet que d’une une simple information de l’Autorité de sûreté nucléaire :
- Changement de conseiller en radioprotection ;
- Changement du représentant de la personne morale ;
- Changement de médecin coordonnateur ;
- Changement de physicien médical ;
- Remplacement d’un dispositif médical émettant des rayons X ne remettant pas en cause les conditions de radioprotection.
PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES SPÉCIFIQUES
- Après toute opération de maintenance sur un dispositif médical émettant des rayons X l’utilisation clinique ne pourra reprendre qu’après confirmation, par l’opérateur de maintenance, du bon fonctionnement des dispositifs de sécurité et de la présence et de la validité de l’intégralité des protocoles.
- Pour les pratiques interventionnelles radioguidées, le responsable de l’activité nucléaire s’assure, lors des essais de réception des dispositifs médicaux et lors de la mise en place de protocoles optimisés, de la présence d’un physicien médical sur site.
ENTRÉE EN VIGUEUR ET DISPOSITIONS TRANSITOIRES
L’arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2021 avec les dispositions transitoires suivantes :
POUR LES ACTIVITÉS DE SCANOGRAPHIE
La demande initiale d’enregistrement devra être déposée six mois avant la date d’échéance de l’autorisation.
POUR LES PRATIQUES INTERVENTIONNELLES RADIOGUIDÉES
- les autorisations de scanographie délivrées avant le 1er juillet 2017 tiennent lieu de l’enregistrement prévu par la présente décision, jusqu’à leur date d’échéance, sans toutefois dépasser la date du 1er juillet 2022.
- les autorisations de scanographie délivrées après le 1er juillet 2017 tiennent lieu de l’enregistrement prévu par la présente décision, jusqu’à leur date d’échéance.
Une description des types d’actes exercés ainsi que les références de la déclaration doivent être transmis, dans les douze mois suivant l’entrée en vigueur de la présente décision.
Le responsable de l’activité nucléaire bénéficie de deux ans pour déposer la demande d’enregistrement lorsque l’établissement réalise des pratiques interventionnelles intracrâniennes, de quatre ans lorsque l’établissement ne réalise pas d’activité interventionnelle intracrânienne mais réalise une activité interventionnelle de cardiologie ou sur le rachis, de six ans lorsque l’établissement ne réalise pas d’activité interventionnelle intracrânienne, ni cardiologique, ni sur le rachis.
PRÉAMBULE
Le régime d’enregistrement correspond à un régime d’autorisation simplifiée. La mise en place de ce nouveau régime a pour objectif de déployer une approche graduée du contrôle. Ce régime s’applique ainsi aux activités de scanographie à finalité diagnostique, et aux pratiques interventionnelles radioguidées y compris celles réalisées à l’aide d’un scanner.
Les activités de scanographie diagnostique ont des règles d’aménagement et des conditions d’utilisation qui permettent d’assurer une protection efficace des travailleurs et de la population, en conséquence, ces activités peuvent désormais bénéficier de ce nouveau régime d’enregistrement.
Actuellement soumises à déclaration, les pratiques interventionnelles radioguidées présentent les enjeux les plus élevés en matière de radioprotection pour les patients et pour les professionnels. Les caractéristiques des sources de rayonnements ionisants utilisées et les conditions de mise en œuvre des pratiques interventionnelles radioguidées ne nécessitent pas de prescription particulière justifiant un régime d’autorisation. Ainsi ces activités peuvent également bénéficier de ce nouveau régime d’enregistrement.
MODALITÉS DE PROCÉDURES ADMINISTRATIVES
Les enregistrements qui devront être réalisées par l’intermédiaire du service de télé-enregistrement ou éventuellement par courrier ont une durée limite maximale de 10 ans mais cela peut être moins sur avis motivé de l’ASN.
Lors de la demande d’enregistrement, il faudra préciser si il s’agit d’un enregistrement initial, d’un renouvellement ou d’un nouvel enregistrement.
Dans le cadre d’un enregistrement initial, les données principales à saisir sur le site téléservice ASN seront les suivantes :
- les coordonnées du responsable de l’activité nucléaire ou du/des médecins coordonnateurs ;
- les coordonnées du/des conseillers en radioprotection qu’ils soient interne à l’établissement (PCR) ou externe (OCR) en précisant le temps dédié en équivalent temps plein pour la scanographie diagnostique, d’une part, et les pratiques interventionnelles radioguidées, d’autre part,
- Le nombre total de travailleurs participant aux pratiques interventionnelles radioguidée ainsi que leur classement des travailleurs (A ou B) ;
- Les modalités d’utilisations spécifiques envisagées (examens pédiatriques, télé radiologie, prise en charge des urgences, participation à des protocoles de recherche sur la personne humaine) pour les activités de scanographie diagnostique ;
- Les types de pratiques envisagées pour les activités interventionnelles radioguidées ;
- Les coordonnées du physicien médical en précisant le temps dédié en équivalent temps plein ;
Un dossier justificatif devra accompagné le formulaire d’enregistrement. Les éléments principaux du dossier seront le plan du bâtiment, la convention de partage si besoin, un document décrivant l’organisation de la radioprotection, la copie du certificat de formation du conseiller en radioprotection, l’évaluation des risques et la délimitation des zones, le plan d’organisation de la physique médicale ainsi que le rapport technique de conformité partiel (future installation) ou complet (installation existante)
En cas de renouvellement d’un enregistrement, une mise à jour des pièces jointes et des informations devra être réalisée si cela s’avère nécessaire.
Une demande de modification d’un enregistrement sera exigée dès lors que :
- il y a un changement du titulaire de l’autorisation ;
- il y a acquisition d’un dispositif médical supplémentaire émettant des rayons X ;
- il y a utilisation d’un dispositif médical émettant des rayons X dans un nouveau local ;
- il y a modification de la liste des pratiques interventionnelles radioguidée.
- il y a remplacement d’un dispositif médical, modification portant sur les locaux ou toute augmentation d’activité, qui engrainerait des travaux de remise en conformité d’une installation.
Les modifications suivants ne devront faire l’objet que d’une une simple information de l’Autorité de sûreté nucléaire :
- Changement de conseiller en radioprotection ;
- Changement du représentant de la personne morale ;
- Changement de médecin coordonnateur ;
- Changement de physicien médical ;
- Remplacement d’un dispositif médical émettant des rayons X ne remettant pas en cause les conditions de radioprotection.
PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES SPÉCIFIQUES
- Après toute opération de maintenance sur un dispositif médical émettant des rayons X l’utilisation clinique ne pourra reprendre qu’après confirmation, par l’opérateur de maintenance, du bon fonctionnement des dispositifs de sécurité et de la présence et de la validité de l’intégralité des protocoles.
- Pour les pratiques interventionnelles radioguidées, le responsable de l’activité nucléaire s’assure, lors des essais de réception des dispositifs médicaux et lors de la mise en place de protocoles optimisés, de la présence d’un physicien médical sur site.
ENTRÉE EN VIGUEUR ET DISPOSITIONS TRANSITOIRES
L’arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2021 avec les dispositions transitoires suivantes :
POUR LES ACTIVITÉS DE SCANOGRAPHIE
La demande initiale d’enregistrement devra être déposée six mois avant la date d’échéance de l’autorisation.
POUR LES PRATIQUES INTERVENTIONNELLES RADIOGUIDÉES
- les autorisations de scanographie délivrées avant le 1er juillet 2017 tiennent lieu de l’enregistrement prévu par la présente décision, jusqu’à leur date d’échéance, sans toutefois dépasser la date du 1er juillet 2022.
- les autorisations de scanographie délivrées après le 1er juillet 2017 tiennent lieu de l’enregistrement prévu par la présente décision, jusqu’à leur date d’échéance.
Une description des types d’actes exercés ainsi que les références de la déclaration doivent être transmis, dans les douze mois suivant l’entrée en vigueur de la présente décision.
Le responsable de l’activité nucléaire bénéficie de deux ans pour déposer la demande d’enregistrement lorsque l’établissement réalise des pratiques interventionnelles intracrâniennes, de quatre ans lorsque l’établissement ne réalise pas d’activité interventionnelle intracrânienne mais réalise une activité interventionnelle de cardiologie ou sur le rachis, de six ans lorsque l’établissement ne réalise pas d’activité interventionnelle intracrânienne, ni cardiologique, ni sur le rachis.