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CONTRÔLE QUALITÉ
En tant que détenteur d’un dispositif médical, vous avez la responsabilité d’intégrer dans l’organisation de la radioprotection, la réalisation des contrôles de qualité internes et externes, ainsi que la maintenance.
Selon l’article R.5211-5 du code de Santé Publique, le contrôle qualité correspond à “l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabriquant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé”.
QUEL ÉQUIPEMENT EST CONCERNÉ ?
Ce contrôle obligatoire s’applique à tous les dispositifs médicaux cités dans l’Arrêté du 3 mars 2003.
Les modalités et périodicités sont définies par l’ANSM par type d’équipement. Dans certains cas de non-conformités constatées, le chef d’établissement doit procéder à l’arrêt immédiat de l’exploitation de l’équipement concerné et procéder à une déclaration de matériovigilance.
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité
LA FRÉQUENCE DE RÉALISATION DES CONTRÔLES
Des contrôles de qualités doivent être réalisés :
- lors de l’installation de l’équipement
- périodiquement,
- à caractère exceptionnel, notamment suite à une modification des conditions d’utilisation ou d’une maintenance corrective importante.
CONTRÔLES QUALITÉ INTERNES (INITIAL ET PÉRIODIQUES)
Le contrôle de qualité initial permet de recueillir les mesures de référence pour les contrôles qualité suivants.
Les prestations d’ALARA Expertise
Nos contrôles qualités internes sont réalisés sur site par des intervenants spécifiquement formés et disposant des moyens techniques adaptés aux contrôles à réaliser. Nos protocoles sont strictement conformes aux recommandations émises par l’ANSM, et à défaut, aux recommandations françaises, européennes ou internationales, précisées dans le rapport du contrôle.
Nous proposons de réaliser les contrôles qualité internes suivants :
Scanographie
Scanographie
Radiologie Interventionnelle
Radiologie Interventionnelle
IRM
IRM
Radiologie Conventionnelle
Radiologie Conventionnelle
Radiologie Dentaire
Radiologie Dentaire
Nous vous proposons un transfert de compétence pour que vous puissiez disposer de la méthodologie, des connaissances théoriques et pratiques afin de réaliser les prochains contrôles dans les meilleures conditions. Nos experts en contrôle qualité forment les référents à la réalisation des contrôles qualité internes et accompagnent les établissements dans la planification des périodicités. Accéder à nos formations pour en savoir plus.
Rayflex
Facilitez la planification des contrôles qualité de tous vos dispositifs médicaux grâce à l’agenda de Rayflex. Découvrir la plateforme
Rayflex
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Les engagements d’ALARA
Nous nous engageons à remettre un rapport écrit pour chaque contrôle effectué, comprenant le résultat, l’analyse des mesures réalisées ainsi que les éventuelles non-conformités constatées. Notre équipe est à disposition pour échanger avec vous sur les non-conformités relevées lors des contrôles, vous conseiller sur les démarches à entreprendre pour les lever et même si vous le souhaitez, gérer la(les) remise(s) en conformité.
Les engagements d’ALARA
Nous nous engageons à remettre un rapport écrit pour chaque contrôle effectué, comprenant le résultat, l’analyse des mesures réalisées ainsi que les éventuelles non-conformités constatées. Notre équipe est à disposition pour échanger avec vous sur les non-conformités relevées lors des contrôles, vous conseiller sur les démarches à entreprendre pour les lever et même si vous le souhaitez, gérer la(les) remise(s) en conformité.
Pour mener à bien les contrôles de qualité, ALARA Expertise doit disposer d’informations sur vos pratiques cliniques, des rapports de maintenance corrective et préventive, ainsi que d’un temps suffisant pour la réalisation des prestations. Les temps d’immobilisation des installations dépendent des contrôles à réaliser et du type d’installation.
CONTRÔLES QUALITÉ EXTERNE / AUDIT CQI
Compte tenu du fait que notre équipe réalise les contrôles qualité internes de vos équipements et vous conseille ou gère pour vous les remises en conformité, nous ne pouvons réaliser les contrôles externes ni les audits des contrôles internes.
